Dapaglifozin : OAD Baru release oleh FDA tahun 2013

Tahun 2013 lalu FDA merilis OAD baru setipe dg pioglitazone :

New Drugs at FDA: CDER’s New Molecular Entities and New Therapeutic Biological Products of 2014

Innovation drives progress. When it comes to innovation in the development of new drugs and therapeutic biological products, FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) supports the pharmaceutical industry at every step of the process. With its understanding of the science used to create new products, testing and manufacturing procedures, and the diseases and conditions that new products are designed to treat, FDA provides scientific and regulatory advice needed to bring new therapies to market. The availability of new drugs and biological products often means new treatment options for patients and advances in health care for the American public. For this reason, CDER supports innovation and plays a key role in helping to advance new drug development.

Each year, CDER approves a wide range of new drugs and biological products. Some of these products are innovative new products that never before have been used in clinical practice. Others are the same as, or related to, previously approved products, and they will compete with those products in the marketplace. Certain drugs are classified as new molecular entities (“NMEs”) for purposes of FDA review. Many of these products contain active moieties that have not been approved by FDA previously, either as a single ingredient drug or as part of a combination product; these products frequently provide important new therapies for patients. Some drugs are characterized as NMEs for administrative purposes, but nonetheless contain active moieties that are closely related to active moieties in products that have previously been approved by FDA. For example, CDER classifies biological products submitted in an application under section 351(a) of the Public Health Service Act as NMEs for purposes of FDA review, regardless of whether the Agency previously has approved a related active moiety in a different product. FDA’s classification of a drug as an “NME” for review purposes is distinct from FDA’s determination of whether a drug product is a “new chemical entity” or “NCE” within the meaning of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The list below includes the NMEs approved by CDER in calendar year 2014. (The Drug Name link provides full product details, i.e., prescribing information, approval history, and reviews.)

2013 Novel New Drugs Summary (PDF - 3MB)

No.	Drug Name	Active Ingredient	Date	What it’s used for
2.	Hetlioz	tasimelteon	1/31/2014	To treat non-24- hour sleep-wake disorder (“non-24”) in totally blind individuals. Non-24 is a chronic circadian rhythm (body clock) disorder in the blind that causes problems with the timing of sleep. Press Release
1.	Farxiga	dapaglifozin	1/8/2014	To improve glycemic control, along with diet and exercise, in adults with type 2 diabetes. Press Release

Menjadi si-Sakit yang Cerdas ; Panduan praktis swamedikasi

Menjadi si-Sakit yang Cerdas ; Panduan praktis swamedikasi
Pengarang :
Rachmat Badawi, Apt
Eri Supriyanti, Apt., MPH

Keadaan tubuh yang kurang sehat atau sakit sering menganggu aktivitas, produktifitas, dan kebahagiaan kita. Keadaan sakit yang menimpa anak, suami, istri, ortu, maupun mertua membuat kita panik pada suatu. Banyak sekali dimasyarakat penyakit yang sederhana harus disembuhkan dengan merogoh dompet yang dalam padahal kadang cukup dengan tips2 tertentu bisa lebih cepat sembuh, lebih aman dan lebih hemat. Menjadi seorang sakit yang cerdas mencoba mengenalkan sakit pada yang sehat, mengenalkan obat yang dijual bebas / OTC pada khalayak disertai cara memilih yang aman dan tepat. Departemen kesehatan sebagai pemangku regulasi obat dinegara indonesia telah mengatur obat mana saja yang boleh dibeli tanpa resep dan mana yang harus pake resep serta mana saja obat yang boleh dibeli tanpa resep atas arahan apoteker atau OWA.

Bagian I ; Sehat itu membahagiakan
1) Membahas tentang apa itu makna kesehatan dari berbagai aspek.
2) Tinjaunan kesehatan dari sudut pandang islam
3) Tinjaunan kesehatan dari medis
4) Tinjauan kesehatan dari psikologi
5) Memaknai kembali rasa sehat dan kebahagian
Bagian Ii ; Belajar dari penyakit
1) Definisi sakit dari berbagai sudut pandang Islam, Medis, Psikologis
2) Memaknai kembali arti "sakit" hubungan dengan kebahagiaan
3) Hubungan Penyakit-Obat-Sembuh
Bagian Iii ; Biar Sakit harus Cerdas
1) Mengetahui cara-cara anamnese sederhana thd penyakit yg umum di masyarakat / common illness
2) Membahas penyakit saluran pernafasan,
3) Saluran pencernaan
4) Kulit
Bagian IV ; Memanfaatkan OTC
1) Mengenal tentang otc
2) mengenal jenis OTC yg tepat untuk penyakit 3 golongan diatas
3) evaluasi mandiri dari pengobatan mandiri
Bagian V ; Alam menyediakan
1) Pengenalan bahan alam berkhasiat
2) Mengenal jenis herbal bermanfaat disekitar kita
3) Evaluasi pengobatan herbal
Bagian VI ; Efek Samping
1) Mengenal efek samping yang biasanya muncul
2) Berfikir Sehat
3) Pengaruh JKN terhadap cara masyarakat memandang sakit
4) Selamat mempraktekkan
==================================%£¥€₩&% $#@==============%%%=%==============
Sebab musabab tubuh sakit sangat penting untuk kita cermati, terlebih pengetahuan diri tentang tubuh kita menjadi sangat penting dan merupakan dasar informasi pertama yang akan ditanyakan dokter kepada pasien. Apa yang kita rasakan. Pengamatan yang cermat terhadap tubuh kita sendiri menjadikan pengobatan itu mudah dan murah.

Tantangan Dunia Farmasi , repost

Keadaan industri farmasi di tengah pasar obat di Indonesia merupakan suatu ironi. Di satu pihak jumlah industri farmasi nasional mempunyai angka yang besar, yaitu 224 industri farmasi yang menghasilkan kapasitas produksi sebesar 3% dari total kapasitas seluruh dunia. Dilain pihak, pasar farmasi Indonesia hanya 0,2% dari total pasar seluruh dunia. Sebagai contoh pada tahun 1997 pasar farmasi dunia bernilai US dollar 297 milyar dengan pertumbuhan 7,1% dan disuplai oleh 7.000 perusahaan farmasi. Pasar lokal Indonesia yang disuplai oleh 224 perusahaan hanya mencapai penjualan senilai US dollar 1.2 milyar. Gambaran ini menunjukkan tidak efisiennya pabrik farmasi di Indonesia.

Konsumsi obat perkapita di Indonesia memang sangat rendah, bahkan termasuk yang paling rendah di Asia. Data WHO tahun 1996 menunjukkan angka USD 5, jauh di bawah Malaysia yang USD 12 atau Singapura yang USD 42. Selain itu menguatnya nilai dollar telah menyebabkan harga obat melonjak drastis sekaligus menurunkan daya beli masyarakat. Akibatnya bagi masyarakat, obat semakin sulit dijangkau, yang pada akhirnya akan menurunkan tingkat kesehatan masyarakat, baik jangka pendek maupun jangka panjang. Akibat yang lain, semakin terpuruknya industri farmasi Indonesia, dalam hal profitabilitas, dan likuiditas serta semakin membengkaknya idle capacity yang tersedia.

Pengembangan industri farmasi Indonesia perlu dikaji, terutama dalam memenuhi kebutuhan bahan baku dan mengurangi ketergantungan impor. Pemilihan jenis bahan bahan baku obat yang akan dikembangkan perlu dilakukan dengan seksama, apakah lebih memilih obat baru atau obat-obat yang perlindungan patennya sudah kadaluwarsa atau hampir kadaluwarsa. Sebisa mungkin langkah-langkah pengembangan obat perlu diperpendek untuk mengejar ketinggalan Indonesia dalam pengembangan bahan baku obat tersebut. Penekanan pendekatan penemuan obat pun perlu dikaji dengan seksama, apakah dari bahan alam, pengembangan bahan obat yang sudah ada, dengan sintesa kimia dan model hewan percobaan atau dengan pendekatan modern desain obat.

Analisa SWOT Industri Farmasi Indonesia

Kekuatan

1. Secara teknis farmasi mutu dan teknologi obat-obatan produksi Indonesia sangat baik. Ini terkait dengan telah tingginya standard Good Manufacturing Practice yang diterapkan di Indonesia.

2. Proses produksi masih banyak menerapkan sistem labour intensive dengan biaya buruh yang relatif rendah.

3. Jumlah industri yang banyak dan heterogen membuat semua segmen pasar dapat dipenuhi kebutuhannya sesuai kemampuan masing-masing.

Kelemahan

1. Komponen impor dari obat masih sangat tinggi, yaitu sebesar 90% dari bahan baku yang digunakan (bahan aktif dan bahan pembantu) serta sekitar 50% dari bahan pengemas yang digunakan.

2. Bahan aktif yang sudah bisa diproduksi di dalam negeri jumlahnya tidak berarti dan belum bisa diperoleh dengan harga yang bersaing dibandingkan dengan sumber dari luar negeri. Upaya-upasya untuk meningkatkan self sufficiency di bidang pengadaan bahan baku sering terbentur pada permasalahan :

· Banyaknya jenis bahan baku yang digunakan oleh industri farmasi (hingga 6.000 items) sehingga banyak pemakaian per item yang tidak memenuhi skala produksi ekonomis.

· Masalah utama adalah pengadaan bahan baku untuk bahan dasar produksi local bahan baku yang terkait dengan :

i. Kurang berkembangnya industri kimia hulu yang bisa menopang pengadaan intermediates untuk bahan dasar pembuatan obat. Ketergantungan pada intermediates dari luar negeri hingga tingkat tertentu bisa mengurangi manfaat yang diperoleh dari sintesis lokal.

ii. Kurang adanya koordinasi antara industri terkait misalnya industri petrokimia dan industri farmasi. Sering terjadi industri farmasi mengalami kesulitan karena intermediate-nya tidak bisa dibuat lokal.

Perlu dicatat bahwa dilihat dari sudut pandang lain sebenarnya self sufficiency dapat dicapai apabila nilai ekspor bahan baku sama dengan nilai impornya. Demikian juga Indonesia tidak perlu memproduksi keseluruhan dari 6.000 items di atas asalkan nilai ekspornya sudah mencukupi.

3. Jumlah industri sangat banyak (300 industri) dengan nilai pasar yang relatif kecil sehingga pasar sangat terfragmentasi dengan akibat adanya skala ekonomis yang rendah, karena :

· Rendahnya efisiensi;

· Banyaknya idel capacity

4. Kelamahan pada dasarnya industri farmasi memang merupakan industri yang knowledge intensive dan highly regulated tetapi aspek regulasi industri farmasi di Indonesia dirasa cukup berat yang bersumber dari :

· Policy yang ada dibuat dengan semangat pengawasan dan bukan pengembangan;

· Pelaksanaan yang terasa lamban karena ketidak seimbangan antra jumlah pengawas dari pemerintah dengan pihak swasta yang harus dilayani.

5. Mata rantai lain yang merupakan bagian dari aspek pemasaran dan distribusi hasil produksi industri farmasi masih belum seimbang baik secara kualitatif dan kuantitatif :

· Misalnya ratio dokter perpopulasi di Indonesia sekitar 140 dokter untuk 1 juta penduduk.

· Jumlah apotik (drug store) saat ini berjumlah sekitar 6.000 buah yang terkonstrasi di kota-kota untuk melayani rakyat Indonesia yang lebih dari 200 juta penduduk. Program pharmaceutical care juga belum berjalan dengan baik sehingga mengurangan pemanfaatan obat secara optimal di masyarakat.

· Distributor yang jumlahnya cukup banyak tetapi tidak mempunyai jangkauan yang luas dan network yang efisien sehingga biaya distribusi relatif mahal.

Peluang

1. Besarnya penduduk Indonesia dan masih rendahnya konsumsi obat perkapita menyebabkan pasar potensial yang bisa dikembangkan.

2. Terbukanya peluang ekspor sebagai akibat dari :

Globalisasi dan terbukanya pasar;

Penurunan nilai rupiah;

Pelaksanaan Good Manufacturing Practice yang baik di Indonesia

3. Kecenderungan berkembangnya Sistem Penanganan Kesehatan yang wajar yang dapat menyalurkan tenaga dokter termasuk dokter spesialis yang dibutuhkan.

Ancaman

1. Adanya krisis ekonomi telah membuat daya beli obat rakyat Indonesia menurun sehingga mengancam kelangsungan hidup industri farmasi nasional terutama untuk pasar okal.

2. Sebagai salah satu dampak globalisasi adalah diratifikasinya GATT, termasuk didalamnya TRIPS yang bermuara diberlakukannya Undang-Undang Paten 1997 dan direvisi tahun 2001. Bagi industri farmasi PMDN dan non PMDN tertentu, yang terbiasa mengandalkan pengembangan produk-produknya pada strategi copy cat produk-produk baru yang masih dilindungi paten, hal ini bisa menjadi ancaman. Meskipun seharusnya UU Paten bisa menjadi opportunity yang akan dapat meningkatkan kinerja industri PMDN, namun industri tersebut belum siap terutama dalam dukungan riset mereka.

Legal sistem belum dapat menanggulangi obat palsu secara efektif sehingga harga obat menjadi lebih sulit dikontrol.

Apotek, dan Farmasis

Apotek dan Bisnis Retail

Tidak dipungkiri lagi peran Apotek dalam regulasi obat memegang peranan penting. Tercapai tidaknya target depkes akan pemenuhan drugs demand bergantung pada hilir regulasi ini. Namun sebagai bagian dari institusi kesehatan ia belumlah dipandang sebagai institusi penting, center of healt, hanya dipandang bisnis ansich. Makanya entah anda sepakat dengan saya atau tidak Farmasis yang mengabdika diri di Apotek lebih low self-confident (red,minder) dengan sejawatnya di industri dan rumah sakit karena dalam kurun waktu yang sama sejawatnya sudah menduduki middle manajer atau up-manajer kalo prestasinya bagus selain dari income tentunya. dan kalo coba kita intip kedalam apotek memang begitu rupa adanya. Apotek sebagai bisnis retail tidaklah beda dengan toko kelontong dipasar. ditambah lagi kalo farmasisnya hanya datang sebulan 2x hanya untuk mengambil jatah gaji. Total income baik berupa profit margin maupun promotion fee semua hanya ditentukan dari seberapa besar kunjungan pelanggan ke Apotek. Semakin banyak orang datang semakin banyak pula anda untung, atau semakin banyak orang sakit semakin untung. Tidak peduli seberapa cerdas Farmasisnya. Margin yang hanya 20-30 % untuk mengangkat seluruh beban Apotek dari Beban listrik, telp, air, konsumsi, transport, privenya PSA, gaji AA, kurir dan tentu saja gaji farmasis tentunya bukanlah hal yang profitable. maka saya sarankan pada farmasis pengelola jangan pernah meminta jatah lebih kalo anda tidak mampu menaikkan penjualan. Kalopun ada kenaikan harga itupun tidak dapat menambah income karena basicnyapun akan naik.
lalu dimana letak profesi-onal?? (salah satu ciri profesi adalah adanya professional fee, kan)

---------
berlanjut...

Apotek Rakyat, sedikit saja!

Menurut Menkes, Apotek Rakyat bisa didirikan dengan syarat lebih ringan dari apotek biasa. Syaratnya memiliki sarana dan prasarana berupa komoditi, lemari obat, lingkungan yang terjaga kebersihannya. Apotek Rakyat, tidak boleh melakukan peracikan, mengutamakan obat generik, dilarang menjual obat-obatan narkotika dan psikotropika, dilarang menyerahkan obat dalam jumlah besar, serta memiliki apoteker sebagai penanggung jawab dan dapat dibantu oleh asisten apoteker. Selain itu, Apotek rakyat harus mendapat ijin dari kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat. Untuk mendapat izin, tidak dipungut biaya dan tidak perlu modal kerja. BUMN Farmasi akan menyediakan obat secara konsinyasi, ujar Menkes.

Menurut Menkes, tujuan apotek rakyat adalah untuk : meningkatkan akses masyarakat terhadap obat yang murah dan berkualitas, memudahkan pengawasan obat, memberikan kesempatan bekerja kepada apoteker dan asisten apoteker, menggerakkan sektor ekonomi kerakyatan serta mengubah mind-set (cara berfikir) orang Indonesia agar mempunyai jiwa enterpreneurship/kewirausahaan.

Begitu apotek rakyat diluncurkan, saya mendapat surat banyak sekali. Sekarang saya umumkan bahwa ” tidak ada wajib kerja sarjana bagi apoteker ”. Dulu yang memberikan wajib kerja sarjana bagi apoteker adalah Menteri Kesehatan, sekarang UU wajib kerja sarjana telah dicabut, ujar Dr. Siti Fadilah Supari.

Banyak apoteker yang bekerja sebagai pegawai apotek yang didimiliki pemilik modal, sehingga apoteker hanya menjadi bawahan pemilik modal. Padahal apotek tidak akan jalan, tanpa ada apoteker. Masih lebih baik kalau bekerja di perguruan tinggi, karena derajatnya lebih tinggi, ujar Menkes.

Untuk menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat antara lain dilakukan pengaturan harga obat generik melalui Keputusan Menkes No. 521/Menkes/SK/IV/2007 sebagai revisi Kepmenkes No. 720/Menkes/SK/IX/2006. Revisi ini sebagai bukti bahwa Depkes tetap mempertimbangkan kondisi dunia usaha walau keterjangkauan rakyat terhadap obat adalah hal yang utama, kata Dr. Siti Fadilah Supari.

Menkes mengakui bahwa keterjangkauan terhadap harga obat adalah relatif, karena itu Depkes melaksanakan program Askeskin yakni program asuransi untuk rakyat miskin yang saat ini mencakup lebih dari70 juta jiwa dengan premi asuransi dibayarkan oleh pemerintah, sehingga masyarakat miskin pun terjamin aksesnya terhadap obat yang dibutuhkan.

Selain itu, untuk membantu masyarakat dalam rangka melakukan pengobatan sendiri (self medication) untuk keluhan-keluhan umum, telah diluncurkan Obat Rakyat Murah dan Berkualitas. Obat ini harganya Rp 1.000,- per strip-nya berisi 2-8 tablet, yang dapat dibeli di apotek, toko obat maupun warung-warung. Saat ini sudah tersedia 12 jenis obat ini, ujar Menkes